Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie lek z paracetamolem. Powodem jest „realne zagrożenie dla pacjentów”.

Chodzi o produkt leczniczy Paracetamol Aflofarm.

GIF podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu Paracetamolem Aflofarm na terenie całego kraju, dotyczącą konkretnych serii produktu. Numery serii oraz ich daty ważności zostały dokładnie określone, aby uniknąć ryzyka spożycia wadliwego leku. Podmiotem odpowiedzialnym za produkcję jest Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.

Powodem wstrzymania obrotu jest zgłoszenie dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych. Osady na dnie butelek Paracetamolu Aflofarm, które nie ulegały ujednoliceniu pomimo energicznego wytrząsania, mogą prowadzić do niemożności prawidłowego dawkowania leku.

Jest to szczególnie istotne, zważywszy na to, że lek ten jest przeznaczony dla dzieci już od trzeciego miesiąca życia.

Decyzja GIF ma charakter zabezpieczający, a wstrzymanie obrotu zostało podjęte do czasu przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego. W uzasadnieniu decyzji GIF podkreśla, że brak możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny produktu stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów.

Szczegóły dot. produktu wstrzymanego w obrocie

Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml, GTIN 05909991076115:

numer serii: 04AF0622, data ważności: 30.06.2025
numer serii: 01AF1122, data ważności: 30.11.2025
numer serii: 01AF1022, data ważności: 31.10.2025
numer serii: 02AF1022, data ważności: 31.10.2025
numer serii: 01AF0222, data ważności: 28.02.2025 

Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o,. Pabianice